2022年3月22日,《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“《细则》”)向社会公开征求意见,《细则》对2019年颁布的《人类遗传资源管理条例》(下称“《条例》”)作出进一步细化。本文以《细则》新增内容,结合科技部2022年3月2日发布的《人类遗传资源管理常见问题解答》(下称“《人遗管理问题解答》”),对涉及人类遗传资源临床试验的合规监管要件进行归纳,以供参考。
一重点概念的变化
“人类遗传资源信息”范围的确定
《条例》将人类遗传资源信息定义为,利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。《细则》进一步明确“数据”的范围,将人类遗传资源信息限制在利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
“外方单位”概念重定义
《细则》仍然延续《条例》的规定,强调外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。但对于外方单位的概念有所调整和细化。将原来的“外国”改为“境外”,即外方单位是指境外组织、个人及其设立或实际控制的机构。由此推测,未来港、澳、台地区的企业也可能属于“外方单位”,进而构成国际合作,需要通过科技部的审批或备案。
另外,《细则》将以VIE等协议控制、代持股等情形被纳入认定外方单位的范畴。具体情形包括:
1.境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;
2. 境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响;
3.境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;
4.科技部认定的其他情形。
EDC为外方单位,不属于国际合作
根据《人类遗传资源管理常见问题解答》,临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位,无需申请国际合作研究审批。
二采集、储存人类遗传资源免于审批的情形
基于《细则》第31条,我们认为,有两类临床试验在采集环节可免于申请行政审批,一是人群规模小于3000例的试验,二是以上市注册为目的的临床试验。
根据《细则》第34条,保藏活动是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为。按照临床研究方案的约定、临时储存的行为不属于“保藏”,无需审批。
另外,《人遗管理问题解答》指出有具体研究目的的项目申报采集即可,无需同时申报采集和保藏许可。《细则》规定,符合保藏许可申报的事项,无需另行申请采集许可。
三豁免伦理审查的情形
开展国际合作研究时,需通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查。满足一定条件可豁免外方伦理审查:(一)所有许可、备案项目合作研究内容均在我国境内完成;(二)合作内容符合伦理原则,不涉及重大伦理问题;(三)豁免外方伦理审查对受试者的无风险或风险很小。
豁免应经中方合作机构伦理文员会审查,并提交申请。外方在国内的合作方为多个机构的,应由国内牵头机构或组长单位提交豁免申请。
四满足一定条件的临床试验无需审批
国际合作临床实验,以上市为目的,且不涉及人类遗传资源材料出境的,符合以下情况无需审批:
1.所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的;
2.所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。
无需审批的临床试验,应当将合作各方、拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途等向科技部备案。
上述试验同时涉及探索性研究的,应当另行申报审批。
五多中心临床研究备案、审批要求
国际合作涉及多中心临床研究的,不得拆分审批或备案。
由组长单位通过伦理审查即可提出行政许可申请或办理备案
参与医疗机构在由组长单位取得行政许可或备案后,将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科技部,即可开展国际合作临床试验。
六出境及对外提供
根据《细则》的规定,人类遗传资源材料的出境要通过审批,人类遗传资源信息的对外提供或开放使用需要备案,并进行数据备份。
出境
根据《出入境管理办法》,出境是指由中国内地前往其他国家或者地区,包括港、澳、台地区。《细则》规定的出境方式包括运送、邮寄、携带人类遗传资源材料。
对外提供及开放使用
1.根据科技部制定的《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》,我们认为,对外提供主要是指向特定的外方单位提供,开放使用则是通过会议、文章、公共平台等渠道使境外的组织或个人可以获知信息。
2.根据《人遗管理问题解答》数据接收方为临床试验合作各方之外的外方单位,如数据统计公司,需要进行信息备份和备案。
3.备案内容包括:
对外提供或者开放使用我国人类遗传资源基因、基因组信息的目的、用途;
向外方单位提供或者开放使用的人类遗传资源基因、基因组信息;
信息接收单位信息;
对我国人类遗传资源保护可能造成潜在风险的评估。
附:《审批、备案SOP》
注:保藏、出境两种情形下需申报审批,没有例外。本文仅依据文中文件进行文意解释,具体条件、要求以科技部实际规定为准。
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